12月11日至12日，省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心專家組組長徐鋼一行3人蒞臨天水市中西醫(yī)結合醫(yī)院（市二院）對藥物臨床試驗（GCP）機構備案開展現(xiàn)場檢查。院領導、醫(yī)學倫理委員會成員、GCP機構辦成員和腫瘤科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科三個備案專業(yè)主要研究者及超聲科、放射科、檢驗科、病理科、心電圖室主任，獲得GCP證書人員約60余人參加。
在11日現(xiàn)場檢查時，院領導、醫(yī)務科和各小組分別就開展GCP規(guī)范化建設、各專業(yè)基本情況、人員資質(zhì)、制度建設等分別向?qū)＜医M做了匯報。隨后，專家組們實地查看了機構辦公室、倫理辦公室、GCP藥房、GCP資料室、重癥醫(yī)學科及腫瘤科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科的受試者接待室、藥物儲藏室、檔案室、搶救室等，重點查看搶救設施、硬件設備、人員資質(zhì)、培訓記錄、質(zhì)量控制等情況。現(xiàn)場對醫(yī)務人員進行專業(yè)知識考核。12日下午召開反饋會，專家組肯定了醫(yī)院在GCP建設中的亮點和優(yōu)勢，并對今后的工作提出改進意見建議。院長唐志鋒就檢查組反饋情況作表態(tài)發(fā)言，對專家組認真細致的檢查指導表示衷心感謝，醫(yī)院將按照專家組的要求及時抓好整改落實，秉承科學與倫理的原則，持續(xù)推進藥物臨床試驗機構建設，不斷提升臨床研究發(fā)展和科研能力的提升。
自2024年5月啟動GCP籌建工作以來，領導高度重視GCP建設工作，嚴格按照相關法規(guī)規(guī)范的要求成立組織架構、制定GCP管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范化文件，積極選送機構辦、倫理委員會、專業(yè)科室人員外出培訓和學習，邀請院外專家蒞臨指導，多次舉辦院內(nèi)培訓、以提升機構、倫理及研究人員的整體素質(zhì)，確保后期臨床試驗的質(zhì)量。通過近7個月的籌建，在全院上下共同努力下，完成了臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，順利通過甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心備案檢查，也是天水市首家通過“國家藥物臨床試驗機構”醫(yī)院。
（新聞來源：天水市二院 轉(zhuǎn)載：馬文潔）
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