為進一步加強醫療器械經營監管，科學合理配置監管資源，探索醫療器械經營企業分類分級監督管理工作在市級層面的細化模式，推動全市醫療器械質量安全水平實現新提升，近日，天水市市場監管局印發了《天水市醫療器械經營企業分級分層監督管理細化規定》（以下簡稱《規定》）。
《規定》按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，將醫療器械經營企業依照風險程度分為四個監管級別。其中，對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業實施最高等級的四級監管。對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業。對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業。一級監管為風險較低級別的監管，主要是對除二、三、四級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。
《規定》圍繞醫療器械經營分級監管開展了五個方面的工作。一是建立市級重點監管品種目錄。市局根據國家發布的醫療器械經營重點監管品種目錄并結合自身實際情況制定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄，并定期予以調整。二是制定醫療器械經營監管分級清單。縣區局應當根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。三是建立跨區域跨層級協同監管機制。市、縣（區）、所三級聯動，一體推進全市醫療器械經營分級監管工作，確保監管全覆蓋、無縫隙。四是健全分級研判機制�？h區局每季度組織對本轄區醫療器械經營安全形勢進行研判，分析共性問題、突出問題和薄弱環節，提出改進措施，并形成年度報告。五是建立健全分級監管檔案。監管檔案應包括企業許可或備案、監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，并不定期更新，實現監管精準化、科學化、實效化。
《規定》還對跨設區的市增設庫房、新增經營業態和和集中帶量采購中選產品、市場需求量暴增產品的經營企業具體監管措施進行了細化。
《規定》的出臺將有利于天水市進一步優化醫療器械經營企業監管工作，建立健全科學高效的監管模式，為推動醫療器械產業的高質量發展營造良好市場環境。
（新聞來源：天水市市場監管局 轉載：李俊鋒）
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