為強化醫療器械生產經營使用等環節風險管理，不斷深化風險防控和違法違規行為整治，提升質量安全保障水平，筑牢醫療器械安全防線，今年以來，天水市市場監督管理局按照省局部署，統籌抓好建體系、防風險、強基礎、促發展，多措并舉，深入開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作。
一是制定方案，明確重點。制定印發了《天水市醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》及《醫療器械生產經營企業監督檢查計劃》《醫療器械經營企業分類分級監管工作方案》《醫療器械監督抽檢計劃》等文件，明確工作重點，圍繞社會關注的疫情防控類、無菌和植入性醫療器械和集中帶量采購等重點醫療器械產品開展專項檢查。同時，通過工作推進會、責任約談會、風險排查會商會及監督檢查等形式對工作推進進行安排部署，確保工作落到實處。
二是嚴格自查，排除隱患。聚焦購進渠道、儲存環境、采購驗收記錄等方面，要求醫療器械生產經營企業和使用單位開展全面自查，督促企業“真自查、早整改、抓管理、保質量”，認真查找經營使用中存在的質量安全隱患，及時發現和消除苗頭性、傾向性問題。208家企業通過省藥監局監管平臺上傳自查報告，梳理風險隱患點56個，已整改到位52個。市局還對兩區五縣開展了專項工作督查，督查單位28家，移交縣區局問題線索40個，立案查處線索7個，協查線索2個，停業整頓1家。
三是宣貫引導，主動幫扶。在強化服務理念、提升服務能力上下功夫，組織全市醫療器械監管人員及從業人員參加線上《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》培訓、醫療器械創新發展培訓、醫療器械不良事件監測培訓、醫療器械抽檢工作培訓、醫療器械唯一標識操作系統培訓，共培訓監管人員、從業人員3000余人次。通過培訓進一步提升了監管人員的監管能力和從業人員質量管理能力。
四是示范引領，創新形式。選取麥積區局、甘谷縣局作為全市醫療器械風險隱患排查聯系點和示范點，開展示范創建，通過示范引領，不斷總結作為各轄區可推廣可復制的經驗做法，逐步統籌提升醫療器械質量管理水平。各縣區在風險隱患排查過程中，探索有效的排查方式，采取“股所聯動+規范檢查+現場培訓+責任約談”等形式，與使用單位、經營企業一道全面排查醫療器械質量風險隱患，協助使用單位與經營企業整改，全面消除風險隱患點。
今年以來，已立案查處醫療器械案件13件，沒收過期采血管244支、耦合劑2瓶、不合格口罩63個，罰沒款3.70萬元。下一步，全市各級市場監督管理部門將持續深入開展風險隱患排查工作，進一步提升全市醫療器械質量安全保障水平，有效防范和化解安全風險，確保群眾用械安全。
（新聞來源：天水市市場監管局 轉載：李俊鋒）
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