為貫徹落實好國家食品藥品監督管理總局、省食品藥品監督管理局關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知精神，提高我市醫療器械生產質量管理水平，有效防控質量風險，促進我市醫療器械行業健康發展，11月2日，天水市食品藥品監督管理局召開全市醫療器械生產管理人員培訓會暨實施《醫療器械生產質量管理規范》促進會。市食藥監局分管副局長甘志國參加會議并講話，全市各醫療器械生產企業主要管理人員及部分縣區食藥監局監管人員共計70余人參加會議。
會議首先傳達學習了國家食品藥品監管總局和省食藥監局醫療器械監管相關文件精神。會議邀請國家注冊審核員，深圳九宙生物醫械咨詢有限公司陳瑜教授對《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄進行了全面的講解。陳瑜教授結合我市場效應治療儀、定制式義齒等具體品種的生產情況，從政策法規要求和企業自查中應注意的關鍵項目和重點內容做了全面詳細地解讀和指導。針對自查整改中可能存在的實際問題，回答了企業的提問。介紹了當前我國東部經濟發達地區醫療器械生產企業的發展動態，解讀了《醫療器械監督管理條例》修正案（草案征求意見稿）等法規政策，傳遞了較新行業信息和監管政策，得到了參會者的高度好評，取得了良好的培訓效果。
甘志國在講話中要求，各醫療器械企業要高度重視，充分認識實施《醫療器械生產質量管理規范》的重要性、必要性和緊迫性。要正確領會國家總局和省局文件精神，進一步落實質量安全主體責任，針對企業質量管理的實際情況，會后要抓緊時間，立即按照《規范》及相關附錄要求開展質量體系全面自查，對發現的問題，積極整改，并將自查整改情況及時報告市縣食品藥品監管部門。市縣食藥監局監督檢查要及時跟進，對各企業開展自查整改情況要進行督促指導，堅持問題導向，突出風險管控，確保質量安全。企業質量管理體系在規定時限內達不到《規范》要求的，監督其停產整改。2018年1月1日后，仍不符合《規范》要求的，要嚴格依法查處并公開曝光。
此次培訓會，是天水市食藥監局督促醫療器械生產企業開展自查整改、積極實施《規范》的重要舉措，對督促企業提高責任意識，認識實施《規范》的重要性、必要性和緊迫性，幫助和指導企業提高自查內審能力，完善質量管理體系，全面提升質量管理水平，如期實施《醫療器械生產質量管理規范》起到了積極的促進作用。
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