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7月28日至8月2日,省食品藥品監督管理局組織專家對天水市藥品稽查局直管的3家藥品制劑生產企業開展了GMP跟蹤檢查。天水市藥品稽查局積極配合省食藥監局專家,圓滿完成了對轄區藥品生產企業的GMP跟蹤檢查工作。
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此次跟蹤檢查對象為高風險藥品生產企業、中藥制劑生產企業(含中藥前處理和提取)、部分生產質量管理存在較大問題的企業。檢查內容包括近2年檢查缺陷項目的整改情況,關鍵崗位人員變更的備案及復核情況,設施設備變更的驗證及備案情況,委托生產和委托檢驗情況,注射劑生產企業含重點關注注射劑無菌生產情況等多個方面。
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通過此次跟蹤檢查,企業的質量及風險意識均有較大提高,檢查中也發現了一些藥品生產企業主要存在的質量控制和質量保證、文件管理、人員培訓及儲備等方面的問題。針對檢查中發現的問題,檢查組專家在檢查的同時,針對問題現場對企業員工進行了耐心細致地講解,指出了問題存在原因及處理方法。此次檢查不僅僅是對企業的GMP執行情況進行考核,更難得的是專家組進行了現場培訓講解。
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通過開展跟蹤檢查工作,一方面促進了我市藥品生產企業持續提高GMP實施水平,另一方面也提升了企業員工對GMP的認識和操作能力,進一步提升了我市藥品生產企業的藥品生產質量管理水平。