為了掌握上半年全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管工作落實(shí)情況，促進(jìn)全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管工作，自7月12日起，天水市食品藥品監(jiān)督管理局由分管副局長(zhǎng)王維云帶隊(duì)，督查組一行4人，對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了上半年質(zhì)量安全監(jiān)管工作的全面督查。目前已完成對(duì)張川、清水藥品生產(chǎn)企業(yè)的督查工作。
此次督查緊緊圍繞2017年度藥品監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任考核標(biāo)準(zhǔn)及全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)監(jiān)管單位日常監(jiān)管工作落實(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP有效實(shí)施，2016年產(chǎn)品質(zhì)量回顧，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，藥品制劑企業(yè)安全生產(chǎn)及上半年在全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的各類專項(xiàng)檢查開展情況等進(jìn)行了督查。
通過督查發(fā)現(xiàn)，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)能嚴(yán)格按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)，轄區(qū)監(jiān)管單位能夠按年初制定的工作計(jì)劃，落實(shí)監(jiān)管時(shí)限和監(jiān)管內(nèi)容，對(duì)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題持續(xù)跟進(jìn)整改落實(shí)，確保企業(yè)安全生產(chǎn)和規(guī)范生產(chǎn)。但檢查中也發(fā)現(xiàn)了一些不容忽視的問題，如企業(yè)員工培訓(xùn)工作不夠細(xì)致，對(duì)GMP實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的偏差記錄處理不及時(shí)，關(guān)鍵崗位管理人員工作落實(shí)不到位，內(nèi)部督查、檢查頻次少，發(fā)現(xiàn)問題處理問題能力欠缺，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)存在著物料取樣、樣品流轉(zhuǎn)不規(guī)范、樣品制備未及時(shí)記錄等問題，企業(yè)2016年產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件未正式承報(bào)、審核，缺乏指導(dǎo)實(shí)踐作用。針對(duì)上述問題，督查組對(duì)轄區(qū)監(jiān)管單位及企業(yè)均提出了整改時(shí)限和整改要求，要求各相關(guān)監(jiān)管單位加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，制定詳實(shí)的整改計(jì)劃，確保整改有效落實(shí)，不斷提升監(jiān)管能力和企業(yè)的自律意識(shí)。
打印本頁
