自5月16日起，天水市食藥監(jiān)局根據(jù)預(yù)先制定的《天水市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查實(shí)施方案》，分三批對(duì)我市轄區(qū)15家藥品批發(fā)企業(yè)和1家藥品零售連鎖企業(yè)開展了飛行檢查工作。飛行檢查工作已于6月23日按期完成。
按照《天水市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查實(shí)施方案》要求，此次飛行檢查采取“雙隨機(jī)，一公開”的方式，隨機(jī)抽取3名執(zhí)法人員組成檢查組，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，確定違法案件多、有投訴舉報(bào)等情況的藥品批發(fā)企業(yè)為飛行檢查對(duì)象。
此次飛行檢查重點(diǎn)檢查批發(fā)企業(yè)的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址等相關(guān)信息與許可核發(fā)是否一致，企業(yè)質(zhì)量管理文件體系是否健全，企業(yè)是否建立并實(shí)施各項(xiàng)制度和操作規(guī)程，并具有可操作性；檢查企業(yè)是否開展風(fēng)險(xiǎn)防控分析，制定糾正和預(yù)防措施；核查企業(yè)是否存在其他違法違規(guī)行為；檢查質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員是否在崗并具備履職能力；考核關(guān)鍵崗位人員專業(yè)技能和對(duì)本職工作熟悉情況，查驗(yàn)依制度規(guī)程履行職責(zé)的情況；查驗(yàn)企業(yè)藥品來源和流向是否合法；核查供應(yīng)商和銷售客戶資質(zhì)是否合法屬實(shí)；檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在出租出借證照、票據(jù)和虛開發(fā)票、不開發(fā)票、偽造回款收據(jù)，帳、貨、款是否一致，是否購(gòu)銷非法回收藥品；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理是否符合企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的規(guī)范運(yùn)營(yíng)要求；特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售是否嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；冷鏈藥品裝車、裝箱及運(yùn)輸途中的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性，是否按規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行；溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)是否完整、真實(shí)、有效并可追溯等。
檢查結(jié)束后，各檢查組對(duì)檢查情況及時(shí)進(jìn)行了分析匯總，對(duì)限期整改的14家企業(yè)，安排所在縣區(qū)食藥監(jiān)局進(jìn)行復(fù)查，對(duì)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的1家藥品批發(fā)企業(yè)已建議省局收回GSP認(rèn)證證書。
打印本頁
